微創系迎來四年內第6單IPO。
近日,港交所官網顯示,微創心律管理有限公司(以下簡稱“微創心律”)在今年5月18日向港交所遞交了上市招股書。
(相關資料圖)
微創心律的產品為用于心律管理(CRM)的有源植入式醫療器械。
心律管理是一個準入門檻較高的賽道,目前全球CRM產品僅由美敦力、雅培、波士頓科學、百多力四家跨國公司主導。
弗若斯特沙利文報告顯示,2021年,前四大跨國巨頭占據了CRM器械市場97.5%的份額,微創心律占1.8%,為全球第五。
港股大型心血管器械商微創醫療(0853.HK)間接持有微創心律約50.13%權益。
此前,微創醫療已先后分拆了心脈醫療(688016.SH)、微電生理(688351.SH)在上交所科創板上市;心通醫療(2160.HK)、微創機器人(2252.HK)、微創腦科學(2172.HK)在港交所上市。
三年內密集分拆的背后,有微創醫療嚴峻的虧損問題。
剛剛發布的2022年年報顯示,微創醫療全年歸母虧損4.37億美元,虧損同比擴大57.88%。
分拆的6家子公司中,只有心脈醫療和微電生理實現盈利。
此次IPO的主角微創心律,2020年至2022年凈虧損分別為5430.1萬美元、8806.3萬美元及1.07億美元,持續增虧。
“集采把微創利潤直接打光了,不分拆怎么研發?”一名微創醫療的投資人對21世紀經濟報道記者說道。
海外勁敵環伺、集采持續加速,在當前低迷的港股市場,微創心律能講好CRM故事嗎?
微創心律之所以能擁有CRM全套產品線,得益于一場跨國收購。
2017年,正在尋求業務擴展的微創醫療斥資1.9億美元將LivaNova旗下CRM業務收入囊中,形成了微創心律當前經營布局的基礎。
根據財報顯示,2020年、2021年及2022年,微創心律分別產生營收1.8億美元、2.2億美元及2.05億美元。三年期間,LivaNova的優勢業務區域——歐洲、中東及非洲依然是微創心律的“主戰場”,每年為其貢獻的收入在80%以上。
經過多年發展,微創心律已覆蓋了廣泛的創新CRM器械產線,有36個商業化產品系列及15款在研產品。
從市場占有率來看,微創心律距離前四大跨國公司仍有巨大鴻溝。弗若斯特沙利文報告顯示,美敦力、雅培、波士頓科學、百多力在全球CRM器械的市場份額分別為44.6%、19.2%、18.3%和15.4%,而微創心律僅1.8%。
目前中國CRM器械市場也基本由外資把持,前四大跨國公司合計占據了96.1%的市場份額,而微創心律僅占2.2%。
由于部分產線在研,前期研發支出較大,微創心律一直處于虧損狀態。2020年、2021年及2022年,微創心律研發成本分別為0.564億美元、0.637億美元及0.593億美元。三年間,微創心律累計虧損2.5億美元。
近年來,微創心律主要產品低電壓CRM器械及高電壓CRM器械毛利率都出現一定的下滑,其中低電壓CRM器械毛利率由2020年的70%下降至2022年的68.2%,高電壓CRM器械的毛利率由2020年的63%下降至2022年的60.3%。
不過,與業績持續承壓形成鮮明反差的是,微創心律在一級市場頗受歡迎,明星股東林立,估值已經達到12.5億美元,曾入選《2023·胡潤全球獨角獸榜》。
2020年7月,微創心律獲得了1.05億美元的B輪融資,高瓴作為領投方出資5000萬美元,同時獲得12.46%股權占比;2021年7月,其又完成C輪融資,金額達1.5億美元,本輪融資由高瓴、微創共同領投,其他參與方還包括碧桂園創投、中金資本、易方達資本等。
值得注意的是,根據微創醫療2021年7月披露的公告,在為微創心律引入C輪投資的過程中,公司與相關機構簽訂了贖回協議。
高瓴要求,微創心律如果不能在2025年7月17日前完成上市,或者,微創心律完成首次公開發售市值少于15億美元且目標公司所得款項總額少于1.5億美元,均會面臨贖回風險。贖回價格為優先股原始購買價的百分之一百(100%),以及8%的應計復合年利率。
而截至5月25日晚,微創醫療總市值約為33.5億美元。其此前分拆的5家子公司——只有在科創板上市的心脈醫療和微電生理-U沒有破發,市值分別為16.94億美元和15.02億美元。心通醫療-B、微創機器人-B、微創腦科學市值分別為6.22億美元、22.32億美元和8.67億美元。
要想獲得更高的估值,擺在微創心律面前的無疑是如何占據更大的市場。
招股書表示:“中國預期將成為增長最快的心臟起搏器市場,2021年至2030年的估計復合年增長率為5.7%。”
2022年,微創心律的中國市場銷售額僅為0.13億美元,占總收入的比重僅為6.63%。
前述投資人指出,微創心律在中國市場占有率較低的局面有望被打破。
一是微創心律針對中國市場不斷開發高電壓CRM器械,基于Platinium開發的中國制造ICD在研產品SPACE-HP,可配合Invicta除顫導線使用,擴大公司在中國的高電壓產品組合。微創心律預計于2023年第三季度就SPACE-HP及Invicta向國家藥監局提交注冊申請,并預計于2024年獲得國家藥監局批準。
其二,微創心律具有MRI(磁共振成像)兼容功能的產品已經在中國市場獲批。
微創心律兼容磁共振成像的起搏器產品在歐洲、日本、加拿大等地均已有銷售,但由于植入式CRM器械的監管規定嚴格復雜,要想在中國上市還需向國家藥監局申請以獲得上市批準。
招股書顯示,2022年,微創心率旗下的Rega、Trefle及Orchidee中國制造心臟起搏器、兼容1.5T MRI的Beflex導線,以及進口ICD器械Platinum已經在中國獲得國家藥監局批準。
在研的ENO/VEGA(MRI心臟起搏器)是首個中國制造心臟起搏器系列,可以兼容1.5T和3T的全身MRI。公司預計2023年第三季度可以獲得國家藥監局批準。
2023年1月,微創心律還完成了Bonafir(兼容1.5T MRI被動固定起搏導線)的臨床研究,這是一款專為中國市場設計的被動固定導線,公司已于2023年2月向國家藥監局提交了注冊申請,預計于2024年獲得批準。
“兼容MRI的產品毛利更高,并且更好賣。另外之前最大的問題就是帶導絲的那款產品中導絲不是他們自己的,現在可以放到一起去了,對業績會很有幫助。預計2025年盈虧平衡。”前述投資人預測。
在微創心律為沖鋒中國市場摩拳擦掌之際,國內針對醫療器械的集采早已轟轟烈烈鋪開。
其中,心臟起搏器在國內大部分省份進行集中采購,微創心律的Beflex導線在安徽省、廣東省、江西省、湖北省及貴州省進行集中采購,其最近獲批的ICD器械Platinium也在廣東省、江西省、湖北省及貴州省進行集中采購。
在今年2月廣東省際聯盟集采中,美敦力的心臟起搏器的價格為1.72萬元,較此前2萬元以上的價格明顯下滑,這也使得美敦力獲得了最多的首年意向采購量,達13418個。同期微創心律的首年采購量僅為2771個。
今年4月的京津冀“3+N”聯盟起搏器類醫用耗材的集采中,微創心律旗下的型號為Esprit D的植入式心臟起搏器價格創下新低,其在廣東省聯盟集采的中選價格為19500元,在京津冀“3+N”聯盟中選價格已降到10194元。
盡管降價是大勢所趨,但在前述投資人看來,集采對于亟需拓展中國市場的微創心律而言,是一個重大的機遇。
“如果市場份額本來就不大,可以用集采換市場換空間,管線比較少的公司確實會承受很大的壓力,但對于管線豐富的國產公司來說,集采其實是利好。”前述投資人表示。
值得一提的是,目前國內瞄準CRM器械賽道的企業也來勢洶洶。
先健科技(1302.HK)與美敦力達成戰略合作,為中國市場聯合生產先健科技品牌的心臟起搏器。雙方合作研發的芯彤HeartTone系列植入式心臟起搏器在2017年12月獲得NMPA批準。
2021年12月,先健科技與美敦力公司進一步擴大“芯彤”起搏器項目的戰略合作,雙方將啟動國產MRI兼容起搏系統的項目合作。美敦力將為此MRI兼容起搏系統項目提供一系列技術咨詢服務,并在滿足特定條件下豁免相應產品的特許權費。
2022年,先健科技起搏電生理業務(主要與起搏器相關,包括心臟起搏器、電極導線產品)實現銷售收入約為820.46萬美元,同比增長約27.8%。
樂普醫療(300003.SZ)則通過收購秦明醫學后正式進入心臟起搏器市場,后者是國內最早專業從事心臟起搏器業務的企業,公司與西安交大合作研發的單腔心臟起搏器,成功打破國內市場的進口壟斷。不過該產品主要面向低端市場,且整體市場占有率偏低。
在前述廣東省際聯盟集采中,非兼容單腔起搏器平均價格在1.6萬元左右,在單腔起搏器非兼容非頻率應答類別中,樂普醫療旗下的樂普醫電報出了7125元的最低價,對應的樂普醫電也獲得了該類別首年最高意向采購量。
目前,樂普醫療正在研制MRI兼容全自動起搏器,Qinming8632全自動起搏器正處于臨床試驗階段。
(編輯:巫燕玲)
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