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熱門看點:建立與完善專項保障機制,破解“超罕見病”保障難題

2023-05-23 21:11:31   來源:21經濟網

21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道近年來,罕見病領域日益得到各界關注。一方面,國家政策法律等頂層設計逐步完善,推動整個產業快速的發展,可以說是“一年一變化”;另一方面,公眾對罕見病也不再“陌生”,和罕見病相關的一些廣受關注的新聞事件,讓罕見病一次次地進入公眾視野,形成社會熱議。盡管多方都在致力改善罕見病的診治需求,但仍有諸多問題待解。

“黏多糖貯積癥I型稱得上是‘罕見病中的罕見病’,在中國已診斷患者只有區區百人。雖然現在針對黏多糖貯積癥I型治療的創新藥物已經在中國上市,但全國還沒有一個地區將黏多糖貯積癥I型納入罕見病專項保障政策。絕大多數的患兒家庭都在期待,有能用得起藥的那天。”近日,在一場罕見病高峰論壇上,北京正宇粘多糖罕見病關愛中心主任鄭芋表示。

鄭芋口中的黏多糖貯積癥是一種罕見遺傳性疾病,可分為I,Ⅱ,Ⅲ, Ⅳ,Ⅵ, Ⅶ, Ⅸ型等7種類型。患者由于體內降解黏多糖的水解酶活性減低,黏多糖不能被降解代謝,最終貯積在全身細胞內,從而引發面容異常、神經系統受累、骨骼畸形、肝脾增大、心臟病變、角膜混濁等,進而累及體內多器官衰竭并危及生命。2018年,黏多糖貯積癥被收錄于《第一批罕見病目錄》中。


【資料圖】

除了黏多糖貯積癥I型外,戈謝病、龐貝病和法布雷病等溶酶體貯積癥,目前在國內確診的人數也都只有數百人左右,被稱為“超罕見病”。在缺乏相應藥物保障機制的情況下,這些患者很難用得上“救命藥”。如何實現“超罕見病”的規范化診治,解決“超罕見病患者”的醫療保障難題?

超罕見病用藥保障陷困境

罕見病是對一類患病率極低、患者總數少的疾病的統稱。罕見病的流行病學數據在世界范圍內差異較大,世界各國對罕見病的定義各不相同。美國將患病總人數低于20萬的疾病定義為罕見病;歐盟將患病率低于50/100,000的慢性、漸進性且危及生命的疾病定義為罕見病;日本將患者總數不超過5萬人或患病率低于40/100,000的疾病定義為罕見病。

在罕見病之外,還有一類患者數據罕見病中的“超罕見病”。在談及“超罕見病”與“罕見病”的區別以及當前的診治現狀這一話題時,對外經濟貿易大學國家對外開放研究院研究員、保險學院副院長孫潔對21世紀經濟報道表示,“超罕見病”從字面意思來看,比罕見病還罕見,是罕見病中的罕見病。在2018年,國家衛健委發布了包含121種罕見病的《罕見病目錄》,121種疾病罕見病,在發病率和已知患者中存在著比較大的差異,如戈謝病、龐貝病等,目前確診患者人數在全國約為幾百人的規模,也就是說,確診人數占總人數的不到百萬分之一。所以和落地數千人的罕見病相比,屬于典型的超罕見病。

“對于那些患者人數極少的超罕見病,用藥保障的難題是患者難以翻越的大山,尤其是那些患者人數極少的罕見病。不同于落地治療人數達到數千人的罕見病,這類患者目前在國內確診的人數尚不足總人口的‘百萬分之一’。他們所需的治療藥物,由于患病人群極小、病情極其嚴重或致殘、致死,療法急需且不可被替代,相應的生產成本也較高。”孫潔介紹,再加上診療體系建設及患者援助的長期投入,在量價掛鉤原則下,這類患者人均分攤的治療成本遠遠高于常見乃至一般罕見藥物的價格。如何讓他們也用得起藥,成為需要多方探索解決的一大難題。

北京大學醫學部衛生政策與技術評估中心研究員陶立波也表示,雖然近幾年來,國家醫保目錄對于罕見病領域的支持力度越來越大,但可以預見的是,必然存在部分罕見病醫藥產品,難以納入國家醫保目錄的情況,尤其是患者人數極少的高值罕見病藥品。對此,社會各界需要有理性的認知。

讓每一個罕見病患者都能用得上藥、用得起藥,需要通過政府、企業、保險機構、患者組織等多方共同努力。黨和國家也明確提出,要把保障人民健康放在優先發展的戰略位置。在“健康中國,一個都不能少”的目標指引下,罕見病領域熱點頻出,逐漸步入了發展快車道。自2018年《第一批罕見病目錄》公布以來,從罕見病患者的基本權利、健康促進,再到相關藥品和醫療器械的注冊法規和醫療保障等方面,先后誕生了近50部的國家法律條文與政策。越來越多的罕見病創新藥得以研發、生產并投入使用,越來越多的罕見病患者得到了及時規范的診治,逐漸走過了“無藥可用”的拓荒期。

罕見病患者的用藥保障也在近幾年得到了大幅提升。在今年3月起開始實行的新版國家醫保目錄中,新納入了7種罕見病用藥,價格平均降幅達到了60.1%,目前,我國醫保目錄包含52種罕見病用藥,覆蓋了27種罕見病,有效降低了罕見病患者的負擔。

“在國家醫保的基礎上,探索建立多元化保障體系,為各類罕見病患者提供更完善的保障支持,不失為一條可行之路,更具有為我國的醫療保障事業帶來更多發展和進步的重要意義。”陶立波稱。

探索罕見病多元化保障體系

生命面前人人平等,每一個生命都值得被珍惜,每一個小群體都不應該被放棄。隨著我國對罕見病領域的研究越來越深入,專家學者逐漸達成了共識:幫助深陷困境的確診患者極少的罕見病人群及其家庭,需要政府、醫療機構、企業、公益組織等多方力量等齊心協力,共建多層次保障制度,進而形成可持續發展的生態體系。

近些年來,多地已經陸續開啟了罕見病多元化保障體系的地方模式探索。以江蘇省為例,早在2021年7月,包括戈謝病、龐貝病、法布雷病和黏多糖貯積癥IV型等溶酶體貯積癥病種被納入了江蘇省醫保報銷范圍,符合條件者最高可獲得90%的報銷比例,大大減輕了患者和家庭的用藥負擔。2023年1月,江蘇省第十四屆人民代表大會第一次會議通過并發布了《江蘇省醫療保障條例》,該條例第三十一條指出,江蘇省罕見病用藥保障資金將實行省級統籌、單獨籌資,建立由政府主導、市場主體和社會慈善組織等參與的多渠道籌資機制。這一條例的出臺,為各地罕見病用藥的專項保障探索出了一條新路。

除了江蘇之外,浙江、山東、河北、陜西和山西等地,均通過多元化的罕見病用藥保障展開了探索。地方通過“摸著石頭過河”,為建立與完善患者人數極少的罕見病專項保障機制總結了寶貴經驗,邁出了堅實的第一步,也為推動全國層面罕見病專項保障機制建立了厚植土壤。

2022年11月,浙江省醫療保障局、財政廳、銀保監局、稅務局四部門聯合印發了《深化浙江省惠民型商業補充醫療保險改革的指導意見》,其中提到要將省內各地普惠險產品“統一全省政策框架”,“不設置年齡、健康狀況、既往病史、職業類型、戶籍等前置條件”,同時也規定, “將基本醫療保險目錄內合規費用的自付部分和基本醫療保險目錄外的合理自費部分等納入賠付責任。建立健全“省級+市級”賠付清單制度,并動態調整。”

此前,孫潔提出,要建立罕見病保障專項基金,實現長效罕見病保障。其中,地方的先行探索也是其中的關鍵詞。對于一些條件成熟、具備實現可能性的罕見病多方共付保障機制模式,可以通過采取“地方先行先試,國家總結經驗”的辦法來探索實施。

孫潔教授表示,以建立罕見病保障專項基金為例,可以先建議鼓勵經濟條件好、保障水平高的地方,率先探索建立省級罕見病專項基金,由省財政社保專戶管理,專款專用,獨立核算。隨后,國家可以在總結地方罕見病專項基金保障模式的基礎上,出臺國家罕見病專項基金建立的基本原則、發展目標和具體實施細則。

“超罕見病人群較少,用藥開發成本非常高,開發周期也很長。如果患者單方負擔會難以承受。隨著我國經濟社會發展進步,以及各項社會保障政策都在不斷的向前推進,罕見病的多元付費、多主體分擔和多層次保障等被提到了議事日程,罕見病保障進入到由多渠道分擔的新歷史時期。”孫潔介紹,建立罕見病保障專項基金對罕見病的用藥保障,可以實現可持續性有保障。所以,如果專項基金在籌資來源上更加的明確化、清晰化,或者說在法律立法層面上有所規范,從長遠發展來看,能夠為用藥保障和資金保障提供一個長期、有效和可持續、穩定的資金來源。

完善罕見病用藥保障是重要民生工程,體現了健康公平性,可以挽救患者生命、延長患者壽命、提高患者生存質量,許多患者還可以回歸社會開展工作,具有巨大的社會效益。在推動罕見病用藥保障方面,多方一直在努力。

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