(資料圖)
上海市藥品監督管理局日前批準了松江企業上海科賜醫療技術有限公司生產的一次性使用食管牽開球囊導管創新醫療器械的注冊申請，這是今年上海第二款獲批上市的第二類創新醫療器械。
△產品圖
據了解，該產品由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥和延長管等組成，是國內首創用于房顫消融手術中保護食管不受損傷的經鼻入路的食道保護裝置，通過在術中根據消融點位定向精準牽開食道位置，醫生無需再因為擔心傷及食道而降低消融能量，提升了手術的安全性和有效性，具有很大的臨床價值。
在上海市藥品監督管理局醫療器械注冊處、上海市醫療器械化妝品審評核查中心服務指導下，該創新產品從立卷上報材料被受理，到注冊證獲批僅用了12個工作日的時間，實實在在幫助企業節省了時間成本。
在企業發展過程中，區市場監管局、區生物醫藥產品注冊指導服務工作站多次到科賜醫療調研走訪，精準把脈企業需求，為企業在項目落地、試產、注冊申報等方面提供指導和服務，助力企業快速發展。區市場監管局同時延伸服務，邀請市區兩級醫保部門上門指導企業產品醫保申請路徑，指導企業解決產品上市后申請醫保編碼、醫保結算等遇到的實際困難，讓創新產品更快惠及更多患者。
“下一步，區市場監管局聯合區生物醫藥產品注冊指導服務工作站將繼續以產業發展需求為導向，為松江生物醫藥產品全生命周期保駕護航，構建良好的產品創新‘生態圈’。”區市場監管局相關負責人表示。
（圖片由“上海松江”授權）
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