(資料圖片僅供參考)
近日，亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物”）正式以口頭報告（摘要編號：#8005）形式在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了一項評估B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體FasTCAR-T療法GC012F治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）多中心臨床研究的長期隨訪數(shù)據(jù)。
2019年10月至2022年1月期間，GC012F的這項單臂、開放性、多中心的由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）共計入組并治療了29例RRMM患者；三組劑量水平分別為1x105細胞/公斤體重、2x105細胞/公斤體重和3x105細胞/公斤體重。患者中位既往治療線數(shù)為5線（范圍:2-9），其中97%（28/29）的患者既往接受過免疫調(diào)節(jié)劑（IMiDs）、蛋白酶體抑制劑（PIs）和抗CD38單抗治療三重暴露。90%（26/29）的患者根據(jù)mSMART 3.0標準被定義為高危患者。
截至2023年4月12日數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時間為30.7個月（范圍:14.6 - 43.6個月）。患者在接受了GC012F治療后取得如下臨床數(shù)據(jù)：
總體應答率（ORR）為93.1%（27/29），其中89.6%（26/29）的患者達到非常好的部分緩解（VGPR）及以上的療效；82.8%（24/29）的患者達到MRD- sCR；100%（29/29）的患者達到MRD陰性。在90%患者都屬于高危的前提下， GC012F依然展現(xiàn)出了持久應答的療效：
中位緩解持續(xù)時間（DOR）為37.0個月（95%置信區(qū)間 [11.0個月–未達到] ）;中位無進展生存期（PFS）為38.0個月（95%置信區(qū)間 [11.8個月–未達到] ）；維持MRD陰性狀態(tài)達12個月的患者，在本臨床試驗中表現(xiàn)出更長的PFS；34%（10/29）的患者維持MRD- sCR狀態(tài)超過12個月，預計這類患者在36個月時的無進展生存率可達100%。而且，GC012F也一如既往地保持了優(yōu)異的安全性：
在長期隨訪過程中并未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件，包括未出現(xiàn)任何神經(jīng)毒性事件；未觀察到第二原發(fā)性惡性腫瘤；細胞因子釋放綜合征（CRS）方面，絕大多數(shù)均為低級別（1/2級：79%）。僅有2例患者（2/29，7%）出現(xiàn)3級CRS，并在標準治療后快速恢復；未觀察到4/5級CRS；未觀察到任何級別的神經(jīng)毒性或免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。“隨著針對RRMM長期隨訪結(jié)果的揭曉，亙喜的核心候選產(chǎn)品GC012F進一步向外界展示了其深厚的潛力，”亙喜生物首席醫(yī)療官李文玲博士表示，“在BCMA/CD19雙靶點設計和FasTCAR次日生產(chǎn)技術的賦能下，即使針對高挑戰(zhàn)性患者群體，GC012F仍展現(xiàn)出了驚艷的臨床獲益結(jié)果，尤其是深入且持久的應答療效非常令人振奮，其中ORR為93.1%，82.8%的患者達到MRD-sCR，100%患者達到MRD-，中位PFS也長達38個月。值一提的是，能維持MRD-狀態(tài)12個月的患者，預計其36個月時的無進展生存率可以達到100%，這再次體現(xiàn)了取得深入應答療效在臨床上的重要意義。除了在RRMM上的喜人成果外，未來幾天我們還會分別在ASCO和EHA年會上繼續(xù)展示GC012F針對B-NHL的研究數(shù)據(jù)，敬請期待。”
6月5日，亙喜生物將繼續(xù)在2023年ASCO年會的【血液系統(tǒng)惡性腫瘤—淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病】環(huán)節(jié)中，以海報形式（摘要編號：#7562）公布GC012F治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的最新臨床數(shù)據(jù)。這項正在開展的IIT研究顯示，入組治療的所有9例患者的ORR高達100%，且所有9例患者均為彌漫性大B細胞淋巴瘤亞型（DLBCL）；患者在第3個月和第6個月的完全緩解率（CR）分別為77.8%（7/9）和67.7%（6/9）。
更多有關此次口頭報告以及ASCO年會的信息，請登錄ASCO官網(wǎng)查詢。
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1、陰部。2、出尿的地方叫尿道。本文就為大家分享到這里，希望看了會喜歡。
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